美国食品药品监督管理局（FDA）本周宣布，根据总统特朗普4月17日签署的行政令，已启动对迷幻药的优先审评通道，并推动相关药物的重新列管进程。此举旨在为治疗难治性精神疾病开辟新路径，尤其惠及饱受创伤后应激障碍和抑郁症困扰的退伍军人群体。
行政令核心举措：资金、审批与列管三管齐下
特朗普签署的行政令勾勒出一份激进而清晰的路线图：
在资金支持方面，卫生与公众服务部将重新调配5000万美元，用于匹配州政府主导的迷幻药研究项目。得克萨斯州此前已拨款1亿美元用于伊博格碱临床试验，联邦资金的注入将加速此类项目落地。
在加速审批方面，FDA局长被指示为获得“突破性疗法”认定的迷幻药提供“国家优先审评券”，将审批周期从通常的一年以上压缩至“数周”。FDA局长表示：“这符合国家的健康优先事项。”
在重新列管方面，司法部长须在相关药物完成三期临床后，立即启动列管审查程序，以便在FDA正式批准后尽快将其从“附表一”（无医疗用途、高滥用潜力）调整至更低管制级别。
临床进展：合成裸盖菇素冲刺上市
在政策利好推动下，生物技术公司Compass Pathways成为市场焦点。其开发的合成裸盖菇素COMP360已在两项针对难治性抑郁症的三期临床试验中取得积极数据，显示服药后一天内即可见效，疗效可持续至少6个月，且安全性良好。该公司正与FDA就新药申请进行滚动提交，预计有望成为全球首款获批的经典迷幻药。
争议与挑战：科学审慎与政策冒进的拉锯
尽管行政令具有里程碑意义，但医学界对其潜在风险保持警惕。
行政令特别提及的伊博格碱，虽在小型研究中显示对PTSD和成瘾症有奇效，但已知可能导致心律失常甚至死亡。专家警告，绕过常规的严格审查可能使患者暴露于未知风险。
哈佛法学院专家指出，总统虽能影响执法优先权，但无权单方面强制DEA修改药物列管清单，最终仍依赖HHS的科学审查和DEA的法定程序。
结语
此次行政令的签署，正值美以对伊战争引发社会对退伍军人心理健康高度关注之际。随着FDA审批流程的实质提速，以及Compass Pathways等领军企业的临床推进，迷幻药正从实验室边缘地带走向主流精神疾病治疗的前线。然而，如何在“加速创新”与“保障安全”之间取得平衡，仍是监管者面临的终极考验。
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责任编辑：张俊 SF065
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